根(gen)據對(dui)我國(guo)以及(ji)相關(guan)标準(zhun)規範(fan)的資(zi)料彙(hui)總，在(zai)藥品(pin)包裝(zhuang)、材料(liao)檢測(ce)與控(kong)制的(de)指标(biao)主要(yao)有密(mi)封性(xing)能、阻(zu)隔性(xing)能、爽(shuang)滑性(xing)、機械(xie)性能(neng)等。不(bu)同的(de)藥包(bao)材包(bao)裝，檢(jian)測項(xiang)目和(he)檢測(ce)設備(bei)有所(suo)不同(tong)。其中(zhong)，如果(guo)密封(feng)性能(neng)不達(da)标❓，外(wai)界水(shui)汽👉等(deng)就會(hui)進去(qu)藥包(bao)材内(nei)接觸(chu)内部(bu)藥品(pin)，藥物(wu)💛就會(hui)受潮(chao)、失效(xiao)甚至(zhi)是變(bian)質等(deng)，危害(hai)患者(zhe)的身(shen)體健(jian)💚康💋。因(yin)此，藥(yao)品在(zai)整🔞個(ge)有效(xiao)期内(nei)包裝(zhuang)要☎️有(you)完好(hao)的🔱密(mi)封性(xing)包裝(zhuang)，藥包(bao)材須(xu)要經(jing)過專(zhuan)業的(de)嚴格(ge)的密(mi)封性(xing)能測(ce)試。

藥(yao)包材(cai)密封(feng)性指(zhi)導原(yuan)則：

1.注(zhu)射劑(ji)包裝(zhuang)系統(tong)密封(feng)性符(fu)合要(yao)求，通(tong)常是(shi)指包(bao)裝系(xi)統已(yi)經🈲通(tong)過或(huo)能夠(gou)通過(guo)微生(sheng)物挑(tiao)戰測(ce)試。廣(guang)泛意(yi)義指(zhi)不💃存(cun)在任(ren)何影(ying)響🍓藥(yao)品質(zhi)量的(de)洩漏(lou)。

2.應确(que)定較(jiao)大允(yun)許洩(xie)漏限(xian)度。

3.密(mi)封性(xing)檢查(cha)方法(fa)的開(kai)發和(he)驗證(zheng)，關注(zhu)方法(fa)選擇(ze)及靈(ling)敏🙇‍♀️度(du)，方😄法(fa)需進(jin)行合(he)理驗(yan)證。

4.穩(wen)定性(xing)初期(qi)和末(mo)期外(wai)其他(ta)時間(jian)點可(ke)采用(yong)包裝(zhuang)系統(tong)密封(feng)性測(ce)試作(zuo)為無(wu)菌檢(jian)查的(de)替代(dai)。

5.注射(she)劑包(bao)裝系(xi)統的(de)密封(feng)性應(ying)當經(jing)過驗(yan)證，為(wei)提供(gong)在嚴(yan)格條(tiao)件下(xia)密封(feng)完整(zheng)性的(de)證據(ju)，驗證(zheng)樣品(pin)通常(chang)模拟(ni)工藝(yi)較差(cha)條件(jian)進行(hang)生産(chan)。

6.給出(chu)了常(chang)用的(de)密封(feng)性檢(jian)查方(fang)法及(ji)其檢(jian)測限(xian)級别(bie)。

7.給出(chu)了氣(qi)體洩(xie)漏率(lü)與洩(xie)漏孔(kong)徑尺(chi)寸關(guan)系。

8.密(mi)封性(xing)檢查(cha)方法(fa)優選(xuan)能檢(jian)測出(chu)産品(pin)較大(da)允許(xu)洩露(lu)限度(du)的确(que)定性(xing)方法(fa)，如方(fang)法靈(ling)敏度(du)無法(fa)達到(dao)産品(pin)較大(da)允許(xu)洩露(lu)限度(du)水平(ping)或産(chan)品較(jiao)大允(yun)許洩(xie)露限(xian)度不(bu)明确(que)，建議(yi)至少(shao)采用(yong)兩種(zhong)方法(fa)💁（其中(zhong)一種(zhong)推薦(jian)微生(sheng)物挑(tiao)戰法(fa)）進🏃‍♀️行(hang)密封(feng)性研(yan)究。微(wei)生物(wu)挑戰(zhan)法建(jian)立時(shi)需關(guan)注微(wei)生物(wu)的種(zhong)類、菌(jun)液濃(nong)❄️度、培(pei)養基(ji)種類(lei)和暴(bao)露時(shi)間✊等(deng)。