冠(guan)譽包(bao)裝關(guan)于醫(yi)療器(qi)械流(liu)通領(ling)域8項(xiang)自查(cha)的介(jie)紹
根(gen)據醫(yi)藥網(wang)11月26日(ri)訊，11月(yue)26日國(guo)家食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理總(zong)局官(guan)網發(fa)布了(le)《關于(yu)整治(zhi)醫療(liao)器械(xie)流通(tong)領域(yu)經營(ying)行🌈為(wei)的公(gong)告(2016年(nian)第112号(hao))》。繼藥(yao)品流(liu)通領(ling)域違(wei)法經(jing)營行(hang)為自(zi)查工(gong)作後(hou)，醫療(liao)器械(xie)經營(ying)流通(tong)領域(yu)也開(kai)始了(le)自查(cha)與🈚整(zheng)治。具(ju)體🏃♂️有(you)哪幾(ji)項自(zi)查，和(he)冠譽(yu)包裝(zhuang)一♊起(qi)了解(jie)。
從事(shi)醫療(liao)器械(xie)批發(fa)業務(wu)的經(jing)營企(qi)業銷(xiao)售給(gei)不具(ju)有資(zi)質的(de)經營(ying)企業(ye)或者(zhe)使用(yong)單位(wei)的;醫(yi)療器(qi)械經(jing)營企(qi)業從(cong)不具(ju)有資(zi)質的(de)生産(chan)、經營(ying)企業(ye)購進(jin)醫療(liao)器械(xie)的。
經(jing)營條(tiao)件發(fa)生變(bian)化，不(bu)再符(fu)合醫(yi)療器(qi)械經(jing)營質(zhi)量🈲管(guan)理規(gui)範要(yao)♉求，未(wei)按照(zhao)規定(ding)進行(hang)整改(gai)的;擅(shan)自變(bian)更經(jing)營場(chang)所或(huo)者庫(ku)房地(di)址、擴(kuo)大經(jing)營範(fan)圍或(huo)者擅(shan)自設(she)立庫(ku)🧡房的(de)。
未經(jing)許可(ke)從事(shi)第三(san)類醫(yi)療器(qi)械經(jing)營活(huo)動的(de)，或者(zhe)《醫療(liao)器械(xie)經營(ying)許可(ke)證》有(you)效期(qi)屆滿(man)後未(wei)依法(fa)辦理(li)延續(xu)、仍繼(ji)續從(cong)事醫(yi)療器(qi)械經(jing)營的(de)。
經營(ying)未取(qu)得醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊證(zheng)的第(di)二類(lei)、第三(san)類醫(yi)療器(qi)械🏃♀️的(de)，特别(bie)是進(jin)口醫(yi)療器(qi)械境(jing)内代(dai)理商(shang)經營(ying)無證(zheng)産品(pin)的。
經(jing)營不(bu)符合(he)強制(zhi)性标(biao)準或(huo)者不(bu)符合(he)經注(zhu)冊或(huo)者備(bei)案的(de)🌂産品(pin)❓技術(shu)要求(qiu)的醫(yi)療器(qi)械的(de);經營(ying)無合(he)格♍證(zheng)明文(wen)件、過(guo)期💃、失(shi)效㊙️、淘(tao)汰的(de)醫療(liao)器械(xie)的。
經(jing)營的(de)醫療(liao)器械(xie)的說(shuo)明書(shu)、标簽(qian)不符(fu)合有(you)關規(gui)定的(de);未按(an)照⭐醫(yi)療器(qi)械說(shuo)明書(shu)和标(biao)簽标(biao)示要(yao)求運(yun)輸、貯(zhu)存🏃醫(yi)療器(qi)械的(de)，特别(bie)是未(wei)對需(xu)要低(di)溫、冷(leng)藏醫(yi)療器(qi)械進(jin)行全(quan)鍊條(tiao)冷鍊(lian)管理(li)的。
未(wei)按規(gui)定建(jian)立并(bing)執行(hang)醫療(liao)器械(xie)進貨(huo)查驗(yan)記錄(lu)制度(du)的;從(cong)事第(di)二類(lei)、第三(san)類醫(yi)療器(qi)械批(pi)發業(ye)務以(yi)及🈲第(di)三類(lei)醫療(liao)器械(xie)零售(shou)業✂️務(wu)的經(jing)營企(qi)業未(wei)按規(gui)定🈚建(jian)立并(bing)執行(hang)銷售(shou)記錄(lu)制度(du)的。
