藥品從(cong)生産到(dao)銷售，除(chu)了藥品(pin)本身安(an)危性評(ping)價外，與(yu)藥包🐇材(cai)🈲的相容(rong)性檢測(ce)也是藥(yao)品安危(wei)性檢測(ce)繞不過(guo)的“坎”。SFDA、FDA、ICH、WHO等(deng)等很多(duo)🌈标準都(dou)是針對(dui)藥包材(cai)的相容(rong)性的指(zhi)導研究(jiu)，同時還(hai)有遷移(yi)物/浸出(chu)物的規(gui)定。但是(shi)由于國(guo)内檢測(ce)實驗室(shi)的規模(mo)不一，人(ren)員素質(zhi)及☂️設備(bei)等不統(tong)一性，在(zai)藥包材(cai)相容性(xing)檢測時(shi)難免會(hui)出現不(bu)合理的(de)地方。比(bi)如，在供(gong)應商不(bu)提高藥(yao)包材組(zu)分的情(qing)況下，很(hen)多實驗(yan)🌈室就隻(zhi)測已知(zhi)添加劑(ji)，對于🐕成(cheng)分的配(pei)方是否(fou)完整，包(bao)材與藥(yao)品長期(qi)放置是(shi)否會産(chan)生新的(de)物質或(huo)片段都(dou)可能忽(hu)略檢測(ce)。而這種(zhong)情況通(tong)常需要(yao)通過光(guang)譜掃描(miao)方式先(xian)确定成(cheng)分配方(fang)，然後才(cai)能進行(hang)下面的(de)檢測工(gong)作。那麼(me)，接下來(lai)藥包材(cai)廠家就(jiu)來談一(yi)下怎樣(yang)解決相(xiang)容性問(wen)題。

所以(yi)，在選擇(ze)藥包材(cai)相容性(xing)檢測合(he)作機構(gou)時，我們(men)一定要(yao)對💯藥包(bao)材相容(rong)檢測的(de)一些相(xiang)關知識(shi)有一定(ding)了解。今(jin)天我❓們(men)就從六(liu)大方面(mian)着手，為(wei)你詳細(xi)的❌介紹(shao)一下藥(yao)包材相(xiang)容性檢(jian)測🍉的知(zhi)識。

一、在(zai)做藥包(bao)材相容(rong)性檢測(ce)時，首先(xian)我們要(yao)确定直(zhi)接㊙️接觸(chu)🔞藥品的(de)包裝組(zu)件及成(cheng)分。比如(ru)塑料類(lei)藥包材(cai)成分有(you)聚乙烯(xi)、聚丙烯(xi)、環狀聚(ju)烯烴、聚(ju)碳酸酯(zhi)等種類(lei)，而玻璃(li)類藥包(bao)材成分(fen)有二氧(yang)化矽、三(san)氧化二(er)硼、三氧(yang)化二鋁(lü)、氧化鈉(na)、氧化鉀(jia)、氧化鈣(gai)、氧化鎂(mei)等種類(lei)。不同材(cai)料的藥(yao)包材成(cheng)分自然(ran)不一樣(yang)的，确定(ding)好藥包(bao)材的具(ju)體配方(fang)成分，這(zhe)也是藥(yao)包材檢(jian)測需要(yao)了解的(de)基本概(gai)念。

二、然(ran)後，我們(men)要了解(jie)或分析(xi)包裝組(zu)件材料(liao)的組成(cheng)部分，藥(yao)✂️包材🈲的(de)組件很(hen)多情況(kuang)不是單(dan)一的，比(bi)如一些(xie)注射劑(ji)⭐藥瓶😍，密(mi)封件是(shi)金屬鋁(lü)制的，瓶(ping)塞是橡(xiang)膠的，瓶(ping)身是玻(bo)璃的。所(suo)以🙇‍♀️我們(men)一定要(yao)對🔴各個(ge)組件進(jin)㊙️行詳細(xi)了解，除(chu)此之外(wai)，包裝組(zu)件與藥(yao)品的接(jie)觸方式(shi)與接觸(chu)條件以(yi)及藥包(bao)材的整(zheng)個生産(chan)工藝過(guo)程🔞，我們(men)都要面(mian)面⛷️俱到(dao)的考察(cha)清楚，然(ran)後把相(xiang)關資料(liao)🌈提供給(gei)檢⭐測方(fang)。

三、提取(qu)研究作(zuo)為藥包(bao)材相容(rong)性第三(san)步很重(zhong)要，提取(qu)研究主(zhu)要有藥(yao)包材的(de)樣品處(chu)理、提取(qu)溶劑的(de)選擇、提(ti)取條件(jian)的确定(ding)👣等。在提(ti)取研究(jiu)中，通過(guo)對獲得(de)的相關(guan)可提取(qu)🔆物進行(hang)鑒别、定(ding)量，然後(hou)預測藥(yao)包材潛(qian)在的可(ke)浸出物(wu)，這🔅其中(zhong)包括單(dan)體、起始(shi)物質、殘(can)留⭐量、降(jiang)解物質(zhi)、分子量(liang)低于1000D的(de)物質的(de)添加劑(ji)或助劑(ji)等的檢(jian)查。