藥包(bao)材與(yu)藥品(pin)的相(xiang)容性(xing)試驗(yan)是在(zai)可控(kong)環境(jing)下選(xuan)擇一(yi)個實(shi)驗模(mo)型，讓(rang)這兩(liang)者接(jie)觸一(yi)段時(shi)間以(yi)後，觀(guan)察包(bao)⭕裝材(cai)料和(he)藥品(pin)🔞是否(fou)會導(dao)緻相(xiang)互或(huo)單向(xiang)遷移(yi)和變(bian)質。以(yi)此證(zheng)實該(gai)藥物(wu)在有(you)效期(qi)内能(neng)否保(bao)持其(qi)安全(quan)性、有(you)☂️效性(xing)，能否(fou)持續(xu)控制(zhi)藥物(wu)的純(chun)度不(bu)受改(gai)🌈變。那(na)麼檢(jian)測方(fang)法有(you)哪些(xie)呢?随(sui)我看(kan)看?

1、加(jia)速試(shi)驗

這(zhe)是在(zai)特殊(shu)條件(jian)下進(jin)行的(de)一項(xiang)試驗(yan)。在溫(wen)度為(wei)40℃±2℃、相對(dui)💛濕度(du)為75%±5%的(de)👈環境(jing)下進(jin)行，溫(wen)度為(wei)四十(shi)攝氏(shi)度左(zuo)右，相(xiang)對濕(shi)度為(wei)百分(fen)之七(qi)十五(wu)的條(tiao)件下(xia)，連續(xu)6個月(yue)。在🏃‍♂️試(shi)驗期(qi)🆚間的(de)第個(ge)月末(mo)、次月(yue)、第三(san)個月(yue)和第(di)六個(ge)月末(mo)取樣(yang)，并對(dui)設計(ji)的藥(yao)品和(he)藥包(bao)材的(de)相應(ying)檢驗(yan)項目(mu)進行(hang)了測(ce)試。在(zai)特殊(shu)情況(kuang)下，樣(yang)品的(de)實驗(yan)條件(jian)與藥(yao)物加(jia)速試(shi)驗的(de)實驗(yan)條件(jian)一緻(zhi)。

2、長期(qi)測試(shi)

在藥(yao)包材(cai)和包(bao)裝藥(yao)品後(hou)，在實(shi)際儲(chu)存條(tiao)件下(xia)或在(zai)溫度(du)25℃±2℃、相對(dui)濕度(du)60%土壤(rang)條件(jian)下進(jin)行長(zhang)期試(shi)驗，主(zhu)要觀(guan)察藥(yao)🈲品包(bao)裝材(cai)料對(dui)藥品(pin)的保(bao)護作(zuo)用，保(bao)證藥(yao)品在(zai)使用(yong)期内(nei)的質(zhi)量問(wen)題。

3、影(ying)響因(yin)素檢(jian)驗

包(bao)括高(gao)溫試(shi)驗、高(gao)濕試(shi)驗和(he)強光(guang)照射(she)試驗(yan)，抽樣(yang)時間(jian)🔞分别(bie)為✉️第(di)五天(tian)和第(di)十天(tian)，并根(gen)據設(she)計的(de)藥品(pin)和藥(yao)包材(cai)的相(xiang)應檢(jian)驗項(xiang)目進(jin)行測(ce)試。上(shang)述試(shi)驗應(ying)在藥(yao)物相(xiang)同試(shi)驗條(tiao)件下(xia)進行(hang)，這是(shi)前提(ti)條件(jian)，要不(bu)然✊就(jiu)應加(jia)以解(jie)釋。