藥包材與(yu)藥物兼容(rong)性測試應(ying)注意下列(lie)問題：

1.在構(gou)成包裝單(dan)位時，各個(ge)包裝物之(zhi)間要有很(hen)好的配合(he)，例如鋁蓋(gai)、膠塞、瓶三(san)者的配合(he)

2.當形成包(bao)裝裝置時(shi)，能夠适應(ying)具體的包(bao)裝裝置；

3.藥(yao)品的包裝(zhuang)，可通過藥(yao)品穩定性(xing)測試

4.按生(sheng)産過程需(xu)要，包裝材(cai)料能夠承(cheng)受特别的(de)加工；

5.在相(xiang)同的包裝(zhuang)單位内，每(mei)一單位藥(yao)品的使用(yong)是相同的(de)（本項🔞目主(zhu)要檢查包(bao)裝的效果(guo)）；

6.抵禦惡劣(lie)運輸和不(bu)同儲存環(huan)境的能力(li)；

所有的測(ce)試均按照(zhao)特定的包(bao)裝和藥物(wu)設計，并按(an)照《藥品非(fei)🏃臨床研究(jiu)質量管理(li)規範》進行(hang)。

專家建議(yi)，應盡早制(zhi)定實驗和(he)評估的辦(ban)法。

在可控(kong)條件下選(xuan)取實驗模(mo)型，觀察其(qi)與藥物之(zhi)間🧡的相互(hu)作用和單(dan)方遷移、變(bian)質，從而證(zheng)明在整個(ge)使用期間(jian)，該包裝容(rong)器中的藥(yao)物能夠保(bao)持安全性(xing)、有效性、均(jun)一性、純度(du)。

所以，藥品(pin)包裝企業(ye)應對産品(pin)的安全性(xing)和有效性(xing)進行保障(zhang)🈲；制藥公司(si)在選用藥(yao)包材料時(shi)，應注意藥(yao)包材料的(de)💃防護作用(yong)🔞和藥物之(zhi)間的兼容(rong)性。如果發(fa)生下列情(qing)況，則須進(jin)行藥物與(yu)藥物的兼(jian)容性測試(shi)。

1.包材、藥品(pin)來源發生(sheng)變化或變(bian)化時；

2.藥品(pin)包裝材料(liao)、藥品生産(chan)工藝條件(jian)發生變化(hua)時；

3.藥品包(bao)裝材料的(de)配方、工藝(yi)、原料的變(bian)化會對藥(yao)品的作用(yong)産生一定(ding)的影響；

4.在(zai)藥品有效(xiao)期期間出(chu)現藥品性(xing)能改變的(de)現象；

5.增加(jia)或變更藥(yao)品使用情(qing)況；

6.藥品包(bao)裝材料的(de)批準應當(dang)與新藥一(yi)起進行；

7.在(zai)長期使用(yong)中，當藥品(pin)包裝材料(liao)對某一特(te)定藥品有(you)不利影響(xiang)時。