藥(yao)品與藥(yao)包材的(de)相容性(xing)研究是(shi)保障藥(yao)品安全(quan)、有效的(de)重🐉要環(huan)節，貫穿(chuan)藥品研(yan)發、注冊(ce)、質量控(kong)制及上(shang)市後再(zai)評價的(de)全過程(cheng)。随着藥(yao)包材藥(yao)用輔料(liao)與藥品(pin)關聯審(shen)評審✔️批(pi)新政的(de)實施🌐，藥(yao)品和包(bao)材已經(jing)有機地(di)聯結為(wei)一個整(zheng)👅體，可謂(wei)唇👈齒相(xiang)依，不可(ke)分割。相(xiang)容性研(yan)究作為(wei)審評的(de)主要内(nei)容，也成(cheng)為制藥(yao)企業必(bi)不可少(shao)的研究(jiu)項目，成(cheng)為滿足(zu)藥品注(zhu)冊的重(zhong)要技術(shu)支撐。

面(mian)對新的(de)挑戰，如(ru)何引進(jin)相容性(xing)研究的(de)新理念(nian)、新方法(fa)以♻️及相(xiang)應的安(an)全性評(ping)價方法(fa)，科學合(he)理地作(zuo)出安全(quan)性評估(gu)🐪，成為制(zhi)藥企業(ye)和廣大(da)醫藥科(ke)研評價(jia)工作者(zhe)面臨的(de)重要課(ke)題。

那麼(me)，什麼是(shi)相容性(xing)研究?作(zuo)為長期(qi)與藥品(pin)直接接(jie)觸的包(bao)裝材料(liao)，其安全(quan)性直接(jie)影響着(zhe)藥品質(zhi)量。藥品(pin)包裝對(dui)🐕藥品既(ji)不可缺(que)少，也存(cun)在着風(feng)險。

相容(rong)性研究(jiu)是風險(xian)評估的(de)過程，是(shi)包裝系(xi)統在滿(man)足對藥(yao)品🏃‍♂️的保(bao)護、使用(yong)功能和(he)安全的(de)基礎上(shang)進行的(de)試驗探(tan)索研究(jiu)和評估(gu)🎯。《藥品與(yu)包裝材(cai)料的相(xiang)容性》(黃(huang)皮書)的(de)作者，美(mei)國科學(xue)家Dennis Jenke結合(he)具有可(ke)操作性(xing)的案例(li)，講♍述了(le)多年⭐來(lai)開展相(xiang)容性研(yan)究🚶‍♀️工作(zuo)的經驗(yan)和成果(guo)。

《浸出物(wu)和可提(ti)取物手(shou)冊》(藍皮(pi)書)的作(zuo)者在書(shu)中風🌈趣(qu)地談到(dao)：“相✨容性(xing)研究的(de)鼻祖DennisJenke說(shuo)，包裝相(xiang)當于‘壁(bi)櫥’，可提(ti)取物是(shi)藏在壁(bi)櫥中的(de)‘妖怪’。我(wo)說：壁櫥(chu)中的妖(yao)🥵怪很多(duo)，但被關(guan)着的妖(yao)怪是不(bu)能作妖(yao)的;隻有(you)跑出壁(bi)櫥的妖(yao)怪——浸出(chu)物，才能(neng)作妖。”

作(zuo)者形象(xiang)地比喻(yu)說，妖怪(guai)與妖怪(guai)不同，作(zuo)妖的能(neng)力也不(bu)同。提🏃‍♀️取(qu)研究就(jiu)是識别(bie)可能有(you)的“妖怪(guai)”的過程(cheng)㊙️;浸出研(yan)究就是(shi)🚶‍♀️“捉妖”的(de)過程;安(an)全評價(jia)就是評(ping)價作妖(yao)的妖怪(guai)能力，阈(yu)值就是(shi)作妖能(neng)力接受(shou)程度的(de)限度。